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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 14,2022
“美”天新药事-2022.01.15
近日，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，渤。˙iogen）申报的BIIB059在中国获得一项临床试验默示许可，拟开发用于：在接受非生物造剂尺度疗法的成人活动期系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，BIIB059是一款靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的全人源化IgG1单克隆抗体，目前已在全球进入3期临床钻研阶段。
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“美”天新药事-2022.01.15
Jan 13,2022
“美”天新药事-2022.01.14
1月13日，基石药业颁发，舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）医治复发或难治性结表天然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床钻研（GEMSTONE-201）达到重要钻研终点；┮荡蛩憬谙蛑泄纫┢芳喽街卫砭郑∟MPA）递交舒格利单抗针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请。
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“美”天新药事-2022.01.14
Jan 12,2022
“美”天新药事-2022.01.13
1月12日，人福医药布告，公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司与新疆维吾尔自治区维吾尔医药钻研所合作研发项目白热斯丸于近日收到国度药品监督治理局核准签发的《药物临床试验核准通知书》。该药拟用于巩固期白癜风的医治。
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“美”天新药事-2022.01.13
Jan 11,2022
“美”天新药事-2022.01.12
1月10日，国度药品监督治理局颁布布告，正式核准北京盛诺基医药科技股份有限公司旗下北京诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。临床试验数据显示：淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊合用于不适合或患者回绝接受尺度医治、且既往未接受过全身系统性医治的、不成切除的肝细胞癌。
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“美”天新药事-2022.01.12
Jan 10,2022
“美”天新药事-2022.01.11
1月10日，科济药业(股票代码:2171.HK)今日颁发，FDA授予其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T细胞候选产品CT041再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于医治CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ) 。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格认证的实体瘤CAR-T产品。
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“美”天新药事-2022.01.11
Jan 09,2022
“美”天新药事-2022.01.10
1月7日，CDE显示，再鼎医药已结合其它公司提交了马吉妥昔单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。马吉妥昔单抗（margetuximab）是一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗。该药本次申请的适应症为结合化疗医治HER2阳性乳腺癌成人患者。
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“美”天新药事-2022.01.10
Jan 07,2022
“美”天新药事-2022.01.08
1月7日，恒瑞医药颁布布告称，公司及子公司盛迪亚生物收到国度药品监督治理局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验核准通知书》，将于近期发展临床试验，具体为：经肝动脉化疗栓塞术（TACE）结合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不成切除的肝细胞癌患者的随机对照、盛开、多中心III期临床钻研。
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“美”天新药事-2022.01.08
Jan 06,2022
“美”天新药事-2022.01.07
1月6日，礼来（Eli Lilly and Company）颁发，其抗肿瘤新药阿贝西利片（商品名：唯择）获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准，结合他莫昔芬或芳香化酶抑造剂等内排泄医治，合用于HR阳性、HER2阴性、淋趋附阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助医治。据新闻稿介绍，阿贝西利由此成为中国大陆首个且唯一被核准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑造剂。
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“美”天新药事-2022.01.07
Jan 05,2022
“美”天新药事-2022.01.06
1月5日，中国国度药监局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得核准。凭据优先审评公示信息，该药本次获批医治特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批医治特定的胃癌患者。
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“美”天新药事-2022.01.06
Jan 04,2022
“美”天新药事-2022.01.05
1月4日，恒瑞医药颁布布告，国度药监局于统一天核准其2款创新药上市，别离为羟乙磺酸达尔西利片（简称“达尔西利”，首个中国原研CDK4/6抑造剂）和脯氨酸恒格列净片（简称“恒格列净”，首个国产创新SGLT2抑造剂），均为1类新药。至此，恒瑞医药已上市创新药达到10款。
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“美”天新药事-2022.01.05
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