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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 09,2021
“美”天新药事-2021.12.10
12月8日 ，腾盛博药旗下控股公司腾盛华创抗新冠病毒中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗结合疗法（以前称BRII-196/BRII-198结合疗法）获中国国度药品监督治理局（NMPA）应急核准。这是我国首个自主知识产权新冠中和抗体结合医治药物。
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“美”天新药事-2021.12.10
Dec 08,2021
“美”天新药事-2021.12.09
12月7日 ，中国国度药监局药品审评中心（CDE）最新公示 ，先声药业两款1类新药已获得临床试验默示许可 ，别离是：自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03 ，拟用于医治晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤；超2.9亿美元引进的PI3K/mTOR通路抑造剂paxalisib ，拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤（GBM）。
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“美”天新药事-2021.12.09
Dec 07,2021
“美”天新药事-2021.12.08
12月7日 ，中国医药颁布布告称 ，其下属全资子公司天方有限于近日收到国度药监局核准签发的阿奇霉素片《药品补充申请核准通知书》 ，该药品通过仿造药一致性评价。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物 ，合用于医治由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度习染。
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“美”天新药事-2021.12.08
Dec 06,2021
“美”天新药事-2021.12.07
近日 ，君实生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同颁发  ，美国FDA扩大了中和抗体结合疗法——埃特司韦单抗（etesevimab ，JS016或LY-CoV016）和巴尼韦单抗（bamlanivimab ，LY-CoV555）的垂危使用授权（EUA） ，将新增纳入特定高风险儿科人群（从诞生至12岁以下）。EUA领域扩大后 ，将允许该结合疗法用于高风险儿科人群的轻中度COVID-19的医治以及露出后预防（PEP）。
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“美”天新药事-2021.12.07
Dec 05,2021
“美”天新药事-2021.12.06
12月5日 ，奥赛康颁布布告称 ，其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国度药品监督治理局下发的ASKC202片新药临床试验申请《受理通知书》。ASKC202片是拥有自主知识产权的1类新药 ，是一种强效、高选择性的口服幼分子c-MET抑造剂 ，适应症为非幼细胞肺癌。
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“美”天新药事-2021.12.06
Dec 03,2021
“美”天新药事-2021.12.04
12月3日 ，国度医疗保险局召开新闻颁布会颁布2021年国度医保药品目录调整了局。共计74种药品新推进入目录 ，11种药品被调出目录 ，其中新增交涉调入的独家种类共计67个。2021年国度医保药品目录内药品总数2860种 ，将于2022年1月1日执行。
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“美”天新药事-2021.12.04
Dec 02,2021
“美”天新药事-2021.12.03
12月2日 ，中国国度药监局（NMPA）最新公示 ，百济神州从EUSA Pharma引进的注射用司妥昔单抗已通过优先审评审批法式在中国获批 ，用于人体免疫缺点病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼。∕CD ，Castleman。┏扇嘶颊。
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“美”天新药事-2021.12.03
Dec 01,2021
“美”天新药事-2021.12.02
FDA panel刚通过了Merck开发的COVID-19幼分子抗病毒药 ，RdRp抑造剂Molnupiravir的EUA申请。一旦上市 ，Molnupiravir将成为第一个口服抗COVID-19药物。这是一大类新的抗病毒药物中的第一种 ，能够对蕴含奥密克戎在内的各类变体阐扬作用。
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“美”天新药事-2021.12.02
Nov 30,2021
“美”天新药事-2021.12.01
先声药业颁布布告 ，CDK4/6抑造剂Trilaciclib（曲拉西利）的上市申请已经获得国度药监局受理。Trilaciclib由G1 Therapeutics研发 ，2020年8月 ，先声药业以1400万美元预付款+1.56亿美元里程碑金额引进该药物的大中华区权利。Trilaciclib能够作为预防性的骨髓；ひ┪ ，能够与化疗结合医治多种实体瘤。
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“美”天新药事-2021.12.01
Nov 29,2021
“美”天新药事-2021.11.30
日前 ，Moderna公司颁布申明 ，介绍了该公司针对新冠病毒变种Omicron的开发战术。Moderna在迅速推动针对Omicron的候选加强疫苗（mRNA-1273.529）的开发。
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“美”天新药事-2021.11.30
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