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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 03,2022
“美”天新药事-2022.01.04
2022年1月3日 ，基石药业(02616)对表颁发 ，其抗体偶联药物(ADC)CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督治理局(FDA)核准。据相识 ，CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一 ，更拥有全球同类药物最佳潜力 ，有望用于医治血液肿瘤和恶性实体瘤 。
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“美”天新药事-2022.01.04
Dec 31,2021
“美”天新药事-2022.01.01
12月30日 ，泽璟生物颁布布告称 ，公司于近日收到国度药监局核准签发的《药物临床试验核准通知书》 ，ZG005粉针剂用于医治实体瘤患者的临床试验获得核准。ZG005是沉组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂 ，为创新型肿瘤免疫医治生物制品 ，注册分类为1类 ，有望用于医治多种实体瘤。
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“美”天新药事-2022.01.01
Dec 30,2021
“美”天新药事-2021.12.31
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）颁发向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请（BLA） ，用于医治复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一种在延装即用型”T细胞沉定向双特异性抗体 ，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表表CD3受体。
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“美”天新药事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新药事-2021.12.30
12月29日 ，中国国度药监局（NMPA）最新公示 ，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获得核准。公开资料显示 ，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣。
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“美”天新药事-2021.12.30
Dec 28,2021
“美”天新药事-2021.12.29
12月28日 ，中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）公示 ，先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示许可 ，拟用于雌激素受体阳性（ER+） ，人类表皮成长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。公开资料显示 ，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） ，有望穿透血脑樊篱 ，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。
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“美”天新药事-2021.12.29
Dec 27,2021
“美”天新药事-2021.12.28
凭据中国国度药品监督治理局（NMPA）网站 ，截至12月27日 ，已经有24款创新药物（不蕴含疫苗和中药）在2021年获“官宣”核准上市 ，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示 ，2020年有14款 ，2019年有16款。它们绝大无数都是通过优先审评、应急核准等加快通路获得核准上市 ，并且拥有肯定临床意思的“first-in-class”药物。
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“美”天新药事-2021.12.28
Dec 26,2021
“美”天新药事-2021.12.27
12月24日 ，北恒生物颁发 ，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是国内首个基于CRISPR基因编纂技术的免疫细胞医治产品 ，也是国内首个“现货型”异体起源的CAR-T创新药 ，属医治用生物制品1类新药。
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“美”天新药事-2021.12.27
Dec 24,2021
“美”天新药事-2021.12.25
12月24日 ，第一三共（Daiichi Sankyo）颁发 ，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC） ，用于医治接受第三代酪氨酸激酶抑造剂（TKI）和含铂疗法医治期间或医治后 ，产生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或部门晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）患者。
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“美”天新药事-2021.12.25
Dec 23,2021
“美”天新药事-2021.12.24
12月22日 ，CDE官网显示 ，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国度药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液是一种选取哺乳动物细胞（CHO)表白的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体造剂。目前 ，托珠单抗原研在我国获批的适应症有3项 ，别离是：成人类风湿关节炎、全身型少幼特发性关节炎和细胞因子开释综合征。
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“美”天新药事-2021.12.24
Dec 22,2021
“美”天新药事-2021.12.23
12月22日 ，中国国度药监局（NMPA）最新公示 ，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。公开资料显示 ，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC） ，本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。
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“美”天新药事-2021.12.23
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