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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列(三):分子胶 ,挑战不成成药
Sep 14,2016
为仿造药欠缺开处方
市场化导致的行业整合结合当局主导的领导价值打算很可能出现市场失灵的后果。医药政策必要在创新性、可及性和经济合用性之间找到奥妙的平衡点。
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为仿造药欠缺开处方
Sep 14,2016
生物类似药若何走进美国
八月底 ,FDA终于核准了第三个生物仿造药。原研药为去年全球销售额达到95亿美元的自身免疫医治药物恩利(Enbrel ,安进)。
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生物类似药若何走进美国
Sep 14,2016
“持续工艺确认”是GMP关键体现
药品GMP规范治理的主题是药品出产。药品出产工艺验证是GMP治理的关键体现。所以 ,我们有理由相信 ,GMP规范的任何内容要求都有必要在工艺验证的治理之中得到充分的体现。
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“持续工艺确认”是GMP关键体现
Sep 13,2016
Nature:突破!科学家甄别出新型的抗癌靶点
Ras是一衷斓繁突变的人类癌基因 ,只管近年来有关钻研获得了巨大的进展 ,但靶向Ras依赖性癌症的新型医治步骤还极度有限 ,此前钻研中 ,钻研者的钻研成就支持了通过KSR靶向作用Ras致癌大局的可能性 ,但截止到目前为止科学家们并没有报路有关的药理学步骤进展情况。
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Nature:突破!科学家甄别出新型的抗癌靶点
Sep 13,2016
卵巢癌新药有望提早获得FDA上市核准
日前 ,Clovis Oncology公司颁布的监管文件显示 ,美国FDA筹备跳过征集表部专家组成照拂委员会会商该公司的新药申请(New Drug Application, NDA) 这一步骤。
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卵巢癌新药有望提早获得FDA上市核准
Sep 13,2016
美国药品批发市场近况和发展趋向
美国药品批发市场重要集中在三大公司:McKessen ,AmerisourceBergen Corp(ABC) ,以及Cardinal Health ,三者计算占市场的85%左右 。整个市场靠量驱动 ,利润空间很低 ,毛利率在5%左右 ,净利率在1%左右。
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美国药品批发市场近况和发展趋向
Sep 12,2016
FDA共核准45个幼分子靶向药物 ,仅有13个在国内上市
预估2015年中国癌症新发病例数达到429.16万例 ,总殒命281.42万例。肺癌和胃癌位居全国癌症发病及殒命的前两位。其次是食管癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、脑癌、宫颈癌、胰腺癌、甲状腺癌。
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FDA共核准45个幼分子靶向药物,仅有13个在国内上市
Sep 12,2016
崎岖的仿造药上市路
多所周知 ,仿造药与对应的品牌药一样安全、有效 ,并且价廉。那么 ,是什么成分在限度仿造药上市呢?出格是在美国 ,品牌药价值持续上涨。这并非FDA有意为之 ,仿造药申请(ANDAs)严沉积压的重要原因是专利和市场独占造度系统。 
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崎岖的仿造药上市路
Sep 12,2016
CFDA明确化学药品新注册分类收费尺度
9月2日 ,国度食品药品监督治理总局就新分类后化学药品注册收费尺度蹬仔关事宜颁布公告。
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CFDA明确化学药品新注册分类收费尺度
Sep 09,2016
FDA授予Keytruda一线医治肺癌优先审评资格及突破性疗法认定
今日(9月8日) ,默沙东颁发FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格 ,这次获批意味着Keytruda可用于医治含铂化疗及EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法医治失败的晚期非幼细胞肺癌(NSCLC)。
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FDA授予Keytruda一线医治肺癌优先审评资格及突破性疗法认定
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