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Aug 26,2016
CFDA副局长：仿造药一致性评价该加急剧度了！
2016年8月20日，国度食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿造药质量和疗效一致性评价工作在转入全面评价阶段。”
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CFDA副局长：仿造药一致性评价该加急剧度了！
Aug 26,2016
FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格
FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一项优先审评资格，该公司正追求核准其试验性药物 Rucaparib 用于卵巢癌医治，新闻已经颁布，公司股价一下飙升 38% 之多。
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FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格
Aug 25,2016
三个FDA律例有望被参考
随着近几年的高速发展，我国的药品市场规模已占全世界药品市场规模的10%左右。在我国企业起头布局“走出去”的同时，不少欧美企业亦起头布局若何走进中国来。
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三个FDA律例有望被参考
Aug 25,2016
胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报 ？
胰岛素等药物在美国必要依照新药蹊径申报，但从性质上biosimilar和follow-on biologics是类似的概想，具体的开发过程也应以产品特点为主。
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胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报 ？
Aug 25,2016
工艺查对精准监管再放招
出产工艺与核准不一致的问题由来已久，在肯定领域内甚至极度严沉，已经对药品质量组成了潜在风险或影响到药品质量。这一问题的形成和得以持久存在的原因是多方面的，寂仔企业方面的原因，也有监管方面的原因。
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工艺查对精准监管再放招
Aug 24,2016
上市后再评价的未来棋局
药物一致性评价、工艺查对、上市后再评价被业内称为“批文查究三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，后面两者多年来一向在进行，其钟装上市后再评价”仍有后着。
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上市后再评价的未来棋局
Aug 23,2016
生物类似药市场即将发作
迄今为止，FDA共核准了2个生物类似药：山德士（Sandoz）的Zarxio，是优保津（Neupogen，非格司亭，安进）的生物类似药；Celltrion的类克（Remicade，英夫利西单抗，Janssen Biotech）生物类似药Inflectra即将通过辉瑞在美国销售。
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生物类似药市场即将发作
Aug 23,2016
药企需沉点关注哪些审评细节
从新版药典大面积收录、一致性评价加快，到辅料关联审批造度落地，造剂及药辅行业正经历一场质量技术的全面升级。
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药企需沉点关注哪些审评细节
Aug 19,2016
口服固体造剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点
8月17日晚，CFDA发出《化学药品仿造药口服固体造剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”，下同)。
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口服固体造剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点
Aug 19,2016
一致性评价出产工艺自查查对，大量积压批文或裁减
CFDA近日颁布《关于发展药品出产工艺查对工作的布告（征求定见稿）》（下简称《布告》），向社会公开征求定见，无论进口还是国产，中药、化药、生物药，16万个药品批文的出产工艺自查查对，无疑是自“出产工艺与注册工艺一致性”在新版GMP中被屡次强调后，造药企业面对的再一次诚信拷问。
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一致性评价出产工艺自查查对，大量积压批文或裁减
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