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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不成成药
Sep 28,2016
临床有效性评价是仿造药企必补课
近日,CFDA组织草拟了《仿造药质量和疗效一致性评价临床有效性试验通常思考(征求定见稿)》,10月15日前向社会公开征求定见。
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临床有效性评价是仿造药企必补课
Sep 27,2016
助癌细胞“减肥”还能抑造肺癌?
日前,位于圣地亚哥的索尔克生物钻研所(Salk Institute For Biological Studies)与位于波士顿的Nimbus Therapeutics公司的钻研人员合作,发现通过幼分子药物抑造肿瘤细胞的脂肪合成,能够在临床前肺癌模型中抑造肿瘤的成长。
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助癌细胞“减肥”还能抑造肺癌?
Sep 27,2016
国内仿造药企业面对批量裁减
仿造药细则逐步落地,大批中幼企业加快裁减。
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国内仿造药企业面对批量裁减
Sep 27,2016
国度优先审评这17个药品!曝出一个最大热点
9月14日,国度药审中心将17个药品纳入优先审评的名单,这次被列入优先审评种类名单涵盖较广,有罕见病、儿童用药、沉大疾。拱滩∮靡,还有现有医治伎俩相比拥有显著医治优势的创新药和增长新的适应症以及仿造药。
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国度优先审评这17个药品!曝出一个最大热点
Sep 26,2016
医治杜氏肌营养不良症的首个新药Eteplirsen获FDA核准
日前,美国FDA核准了首个医治杜氏肌营养不良症的药物,有关试验数据重要来自于对12名男孩儿的钻研了局。
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医治杜氏肌营养不良症的首个新药Eteplirsen获FDA核准
Sep 26,2016
一致性评价启动与否的考量
从9月12日CFDI提供的企业参比试剂登记能够看出,截至2016年6月30日,共942个厂家产品参加了登记,其中508个厂家产品在289个仿造药目录内。
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一致性评价启动与否的考量
Sep 23,2016
2016反向收购风靡2017年生物医药IPO风浪振兴?
据统计,截止到目前,美股市场上已经有4-5家生物医药公司实现了反向收购(借壳),而这一数字在今年剩下的几个月中将进一步增长。分析人士甚至预计,在上次IPO大潮中登陆股市的生物医药公司中有20%-25%将成为未来潜在借壳上市的指标。
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2016反向收购风靡2017年生物医药IPO风浪振兴?
Sep 23,2016
FDA核准Shire旗下CUVITRU用于医治原发性免疫缺点
美国食品和药物治理局(FDA)已核准Shire的CUVITRU[皮下免疫球蛋白(人),20%溶液]用于医治成人和两岁及以上的儿童患者。
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FDA核准Shire旗下CUVITRU用于医治原发性免疫缺点
Sep 22,2016
一致性评价问题的官方答疑
临床出产和研造现场核查在本次一致性评价没有进行单独造订规定,规定一向是在注册出产现场查抄、研造现场和临床核查里面使用的,所以执行尺度该当是一个尺度,不存在新尺度和旧尺度的问题,尺度是一样的。
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一致性评价问题的官方答疑
Sep 22,2016
23个独家仿造药种类一览
针对《2018年底前须实现仿造药一致性评价种类目录》(食品药品监管总局布告2016年第106号)即289目录,北京市科学委员在2016年9月10日颁布激励政策,对发展体表一致性评价钻研的种类拟支持科技经费100-200万元,发展BE试验的种类拟支持科技经费200-300万元。
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23个独家仿造药种类一览
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