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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不成成药
Jan 07,2016
新型影象药物已进入一期临床试验
近日,一项用于改善影象的尝试性药物在进行1期临床安全性试验,这种名为BPN14770的化合物或许能够援手开发医治神经性疾病的新型疗法,钻研人员Amir Tamiz说路,我们很欣喜化合物BPN14770能够进入1期临床试验,并且我们等待该化合物进行安全性试验的了局,这项钻研由国立精神病与中风钻研所和美国国立卫生院老化钻研所支持。
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新型影象药物已进入一期临床试验
Jan 07,2016
2015年12月美国FDA审批新药盘点
2015年12月份美国FDA共审批通过13种新药,1类新分子实体药物4个; 新生物药物1个;3类新剂型药物2个;5类新规格或新出产商药物5个;10类新药1个。
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2015年12月美国FDA审批新药盘点
Jan 06,2016
新版GMP认证收官:技术让渡捡漏还有戏 ?
为推进医药产业升级,CFDA颁布《国度食品药品监督治理总局关于做好执行新订正药品出产质量治理规范过程中药品技术让渡有关事项的通知》,“烧毁全厂或部门剂型出产刷新的药品出产企业,可将相应种类出产技术让渡给已通过新订正药品GMP认证的企业,但统一剂型所有种类出产技术仅限于一次性让渡给一家药品出产企业”。
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新版GMP认证收官:技术让渡捡漏还有戏?
Jan 06,2016
中药配方颗粒市场迎政策松绑监管尺度仍缺失
由单味中药饮片经高科技提取浓缩造成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增持久。固然市场乐观,但是由于政策上的限度,目前只有6家企业占有中药配方颗粒的试点出产资格。
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中药配方颗粒市场迎政策松绑监管尺度仍缺失
Jan 06,2016
汤森路透2015全球新药庆幸榜
汤森路透数据显示,2015年(截至2015年12月15日,下同),全球共有49个新分子实体(NME)和生物药初次获批并推向市场。另表,全球领域内,已上市药物里有29个沉要的产品线延长初次获得核准,蕴含新适应症、新剂型或者新复方;21个新分子实体在全球初次获批,但还未上市。
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汤森路透2015全球新药庆幸榜
Jan 06,2016
GMP收官:技术让渡捡漏还有戏 ?
对于GMP认证而言,2015~2016的跨年是一个关键时点。2015年12月30日,CFDA颁布布告,将GMP认证工作下放至省局。
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GMP收官:技术让渡捡漏还有戏?
Jan 06,2016
创新药药审鼎新全面开幕17个种类审评将优先
2015年7月,CFDA决定对1622个已申报出产或进口的待审药品注册申请发展药物临床试验数据核查,如今整个药品注册申请整顿在持续进行中,已有超过150家企业自动提出撤回药品注册申请。
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创新药药审鼎新全面开幕17个种类审评将优先
Jan 05,2016
CFDA要求落实中药提取和提取物监督治理有关划定
日前,食品药品监管总局颁布布告,要求有关企业和各地食品药品监管部门严格落实中药提取和提取物监督治理有关划定。
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CFDA要求落实中药提取和提取物监督治理有关划定
Jan 05,2016
饮片倒下颗粒鼓起中药配方颗粒出产或变为登记造
此前本报曾报路中药饮片企业倒下大批、去年全国收回82张中药饮片GMP证书的情况,而本报记者从国度食药监总局官网获悉,与此同时,中药颗粒却迎来全面铺开利好,近日该局就《中药配方颗粒治理法子》公开征求定见,对中药配方颗粒治理最大的变动是将变为登记造。
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饮片倒下颗粒鼓起中药配方颗粒出产或变为登记造
Jan 05,2016
2015年我国新药申报和审结近况对比
化药2013年申报量为3627个,一向维持上升趋向,2014年6月年累计申报量超过4000,2015年7月同样达到年累计申报的最顶峰值为4977个,起头下滑,2015年申报量为4609个,较2014年申报量4440增长3.8%。
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2015年我国新药申报和审结近况对比
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