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Dec 11,2015
沉磅关注！临床试验数据现场核查重点解读
CFDA颁布的第228号布告，具体列举了临床试验数据现场核查重点 。 现实上，所有的核查都是针对文件的核查，临床钻研的操作过程是无法核查的 。所以，针对这些核查重点，申办方或CRO公司的文件筹备工作极度沉要 。以下笔者的解读与点评中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号布告文逐一对应 。
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沉磅关注！临床试验数据现场核查重点解读
Dec 11,2015
药品注册审核从严药企胆怯重办索性撤回申请
国度食药监总局（CFDA）已经传递了了166家企业撤回药品注册申请，其中有19家是上市公司，还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未颁布告 。
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药品注册审核从严药企胆怯重办索性撤回申请
Dec 10,2015
进军美国生物类似药市场，突破原研药厂的专利壁垒
全球沉磅药物排行榜上的主力，幼分子药物逐步被生物药所取代，全球生物药市场成长迅速，估计2014年生物药市场已靠近2千亿美元，其中又以美国的市场最约莫占全球市场46% 。
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进军美国生物类似药市场，突破原研药厂的专利壁垒
Dec 10,2015
CFDA揭开药品注册惊人黑幕
12月7日晚，国度食品药品监督治理总局（CFDA）在官网颁布了自查核查的第二批了局，共计有14家药企13个种类“被庇妆 。
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CFDA揭开药品注册惊人黑幕
Dec 09,2015
1622自查清单受理号追踪
90家企业164个注册受理号申请撤回，这是“双11”以来最大规模的一次撤回 。为深刻相识分歧类型受理号的近况，笔者对117号文自查种类清单所涉及的受理号进行了跟踪、统计与分析 。
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1622自查清单受理号追踪
Dec 09,2015
仿造药申报最佳机遇真的到了吗？
随着政策频仍出台，最近坊间流传着“此刻是仿造药申报的最佳机遇」剽样一种声音 。给出的理由：一是目前不少企业由于各类原因申请的药品注册被撤回；二是随着BE登记造度的执行，审批功夫会大大缩短，这样对其他申报仿造药的企业而言，通过的几率就会增长 。真的是这样吗？
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仿造药申报最佳机遇真的到了吗？
Dec 09,2015
CFDA彻查试验数据造假寻根究底
从7月底起头，关于自查的布告相继而来，但大无数企业、合同钻研组织以及临床试验机构还在张望，由于既往多是雷声大、雨点幼，最终不了了之 。
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CFDA彻查试验数据造假寻根究底
Dec 09,2015
仿造药一致性评价政策解读
一致性评价政策一旦正式执行，便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆 。优先通过者能够凭借通关证，一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能，一手收受他们的市场 。
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仿造药一致性评价政策解读
Dec 08,2015
新《药典》执行药材商将迎失业潮？
2015版《中国药典》于12月1日起正式执行 。新的药典在2010年版药典基础上新增种类1082个，收载种类总数达5608个 。为保险用药安全性，增长和美满了安全性节造方面的要求 。重要针对二氧化硫、沉金属、农药残留、灰分等超标，以及真菌毒素、色素、及有害元素蹬仔害物质、微生物以及有关致病菌等进行节造 。
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新《药典》执行药材商将迎失业潮？
Dec 08,2015
仿造药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
仿造药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上一样的一种仿制品（copy） 。在仿造药品许可中，其生物利用度是指仿造药品经测试反映拥有原研发产品的利用度的+/-20% 。因而仿造药的有效性和安全性难以得到齐全的保障 。
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仿造药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
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