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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不成成药
Dec 03,2015
临床前钻研公司
JDB电子生物医药是一家从事临床前钻研表包服务（CRO）的公司，专门为客户提供可定造的临床前试验服务规划，占有十余年研发技术经验堆集，在药物代谢、药代动力学、药效钻研，以及毒理学方面有专业的知识。
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临床前钻研公司
Dec 02,2015
药审“供给侧鼎新”：决胜去劣扶优
纵观最近CFDA出的律例，概括之就是普药批文数量是不缺的，缺的是质量靠谱的普药，所以一致性试验和严查临床造假等一系列措施旨在提高药品质量；可能满足现有临床不及的新药也是缺的，因而国度对加快审评审批开了绿色通路。
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药审“供给侧鼎新”：决胜去劣扶优
Dec 02,2015
仿造药开启期限“闯关模式”
11月18日晚，CFDA再次“加班”颁布《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见（征求定见稿）》(以下称《征求定见稿》)。引人把稳的是，《征求定见稿》明确了评价对象和时限，即对2007年10月1日前核准的国度基药目录（2012年版）中化药仿造药口服固体造剂应在2018年底前实现一致性评价，届时凡未通过的注销药品批文。
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仿造药开启期限“闯关模式”
Dec 02,2015
新版药典正式执行
据介绍，2015年版《中国药典》收载种类总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。本版药典的一个沉要变动是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使药典分类越发清澈明确。
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新版药典正式执行
Dec 01,2015
CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）
本周（2015.11.22-2015.11.28）有74个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周略有降落。其中67个化药，最多的是6类，有34个；其次是3.1类，有20个；再次是进口，有6个；还有3个1.1类，2个5类和2个3.3类。此表，还有7个医治性生物制品。
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CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）
Dec 01,2015
BE试验：若何提升试验成功率
关于BE试验几近没有失败的“潜规定”，笔者早在十年前便有耳闻。药审中心（CDE）固然于2011年4月明确要求仿造造剂体表多条溶出曲线必须达到与原研造剂一致性后方可申报，但由于未要求药检所复核（目前仍是仅复核质量尺度钟装三个一”：一个介质、一个功夫点、一个溶出量），所以好多申报资料“报喜不报忧”、斗胆造假，导致高水平的造剂研发人员无用武之地。
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BE试验：若何提升试验成功率
Dec 01,2015
弃取有路：2类改进型新药潜力
2类改进型新药被分为五幼类，监测期有3年和4年的差距，其中2.1、2.4、2.5类为3年，2.2、2.3类为4年。由于征求定见稿明确划定，改进型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、给药蹊径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且拥有显著临床优势的药品，所以综合来看，经此一变，有些类别机遇凸显，有些类别则成本陡增，企业必要耐心分析找准自己的方向。
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弃取有路：2类改进型新药潜力
Dec 01,2015
毒代动力学试验服务公司
毒代动力学是药物毒理钻研的沉要钻研内容之一，重要是获知受试物在毒性试验中分歧剂量水平下的全身露出水平和持续功夫，预测受试物在人体露出时的潜在风险。毒代动力学试验不是单一描述药物的根基药代动力参数特点，沉点在于诠释毒性试验了局和预测人体安全性。
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毒代动力学试验服务公司
Nov 30,2015
药审流程删繁就简利好创新
11月11日，国度食品药品监督治理总局签发《关于药品注册审评审批若干政策的布告》(2015年第230号)，布告自颁布之日起执行，提出提高仿造药审批尺度、优化临床试验申请的审评审批等十条沉磅新规。
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药审流程删繁就简利好创新
Nov 30,2015
什么是评价新药价值最主题的尺度
”国度“千人打算”特聘专家、JDB电子首席执行官陈春麟博士通知本报记者，临床数据造假严沉影响药品审评审批的正常进行，滋扰上市药品有效安全的科学评价，创新必要规范的临床钻研环境护航。
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什么是评价新药价值最主题的尺度
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