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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶 ，挑战不成成药
Sep 10,2015
生物药CMO贸易化破冰前夕
据统计 ，我国占有自主知识产权抗体药物共4个 ，其中张江高科技园区占有3个；我国占有进入新药审批法式的抗体药物5个 ，其中张江高科技园区占有4个。目前 ，张江高科技园区占有获准进入临床的抗体药物共有15个 ，其中处于临床Ⅰ期钻研阶段药物3个 ，处于临床Ⅱ期钻研阶段药物6个 ，处于临床Ⅲ期钻研阶段药物6个 ，并有40个抗体药物处于临床前阶段。
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生物药CMO贸易化破冰前夕
Sep 10,2015
FDA颁布生物类似药定名规定
凭据FDA的打算 ，不论是品牌药还是生物类似药 ，名称都有一个“主题药物成分”的名字。除此以表 ，每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。分歧的产品后缀分歧 ，好比 ，同样一个产品的生物类似药 ，默沙东和礼来的后缀是分歧的。
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FDA颁布生物类似药定名规定
Sep 10,2015
FDA新药获批率持续走高
在2008年 ，造药公司申请销售从未上市过的药物——即FDA所称的“新分子实体” ，驳回率高达66%。然而 ，今年截至目前 ，FDA只回绝了这些新分子实体申请的其中3个用法 ，通过了25个 ，获批率达89%。
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FDA新药获批率持续走高
Sep 10,2015
GMP监管试点 ，只会严不会松
8月26日 ，CFDA官网颁布国度药品监管信息系统一期工程数据尺度治理子系统建设项目中标布告。布告在第6点“药监业务利用系统”中指出 ，“建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP监管（试点）、GMP监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。”
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GMP监管试点 ，只会严不会松
Sep 10,2015
2015年8月美国FDA审批新药盘点
2015年08月28日 ，美国FDA核准了Amgen公司的降血脂新单克隆抗体药物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha为PCSK9抑造剂 ，PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9蛋白 ，该蛋白可降低肝脏从血液中断根低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力 ，而LDL-C被公以为心血管疾病的重要风险因子。
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2015年8月美国FDA审批新药盘点
Sep 09,2015
国内药物研发与质控对杂质钻研使劲过猛
国内近些年之所以专一于杂质钻研(尤其是有机杂质)、并逐步出现“八面玲珑、优美绝伦”之态势 ，盖因大部门研发者以为杂质与药物不良反映息息有关 ，并习惯性地以为“杂质越幼/越少、临床不良反映产生几率就会越幼/越少” ，进而在进行杂质研发与节造时陷入“一目十行、钻营美满”的学术思想窠臼。殊不知 ，药物不良反映与杂质的关联性并非设想得那样亲昵 ，甚至是根基无关。
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国内药物研发与质控对杂质钻研使劲过猛
Sep 09,2015
药审鼎新哪些仿造药将出局:先查2007年前上市的
8月18日 ，《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》(下称《定见》)颁布 ，将提高仿造药质量列为鼎新重要指标之一 ，提出加快仿造药质量一致性评价 ，力争2018年底前实现国度根基药物口服造剂与参比造剂质量一致性评价。
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药审鼎新哪些仿造药将出局:先查2007年前上市的
Sep 08,2015
新版GMP大限邻近中药饮片或加快洗牌
随着新版GMP认证的推动及大限的邻近 ，业内以为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来沉新洗牌的契机。据21世纪经济报路记者不齐全统计 ，截至9月5日 ，共有64家药企被收回GMP证书 ，其中中药饮片企业超过一半。
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新版GMP大限邻近中药饮片或加快洗牌
Sep 08,2015
市场观察机构称品牌ACS药物将打劫仿造药的市场份额
急性冠脉综合征 (ACS) 医治药物市场由约莫 30 款已上市的品牌药物及数百个仿造药组成。Frost & Sullivan 以为 ，在 ACS 医治药物市场中 ，固然仿造药目前在销售上处于当先 ，但 2015 年 -2019 年之间新的研发线产品的开发与推出 ，品牌药物的市场份额有望增长到 60% 以上。
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市场观察机构称品牌ACS药物将打劫仿造药的市场份额
Sep 08,2015
扑灭病毒性肝炎与2030年指标
到2030年 ，新发慢性乙肝和丙肝削减90% ，乙肝和丙肝殒命率降至65% ，慢性乙肝和丙肝医治覆盖80%的患者。
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扑灭病毒性肝炎与2030年指标
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