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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不成成药
Oct 26,2017
“不核准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
今年下半年以来，注射剂，出格是中药注射剂的安全与监管问题，被业内强烈关注。9月份喜炎和善红花注射剂被叫停，更是将其推优势口浪尖。
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“不核准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
Oct 25,2017
注射液再评价：有效性钻研是必选项
两办《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的定见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文颁布；10月9日，CFDA进行新闻颁布会进行解读。其中，注射剂再评价是业界最关注的热点——终于注射剂占据了我国药品市场的残山剩水，注射剂再评价事关千亿市场。
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注射液再评价：有效性钻研是必选项
Oct 25,2017
生物仿造药遇搅局者
无论从当局还是企业的角度来看，生物类似药领域一向备受关注。在日前中办、国办下发的《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的定见》（以下简称“定见”）中提出，对峙激励创新与推进药品仿造出产、降低用药职守并沉，支持生物类似药、拥有临床价值的药械组合产品的仿造等。
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生物仿造药遇搅局者
Oct 25,2017
美国仿造药一致性评价政策重点
在美国仿造药发展汗青上，也曾对已上市的新药及其仿造药进行再评价，其中最具代表性的是1966-1969年的执行的“DESI”项目（Drug Efficacy Study Implementation，药效钻研执行规划），提升了原研新药质量水平，也将仿造药一致性的评价水平由单一的“化学成分类似”升级为“生物等效”。
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美国仿造药一致性评价政策重点
Oct 24,2017
注射剂再评价开启在即，六成医院市场将受冲击
中办、国办结合印发的《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的定见》，对注射剂的审评审批做了严格的限造——严控口服造剂改注射造剂，口服造剂能满足临床需要的，不核准注射造剂上市；严控肌肉注射造剂改静脉注射造剂；对已上市药品注射造剂进行再评价，力争用5至10年左右功夫根基实现。
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注射剂再评价开启在即，六成医院市场将受冲击
Oct 23,2017
儿童药审批提速28种已纳入优先审评
儿童生病要用儿童药的科学用药观点，在被更多家长认知，但不少家长却发现，常用药往往没有儿童剂型，儿童疑难沉症更是无药可用。
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儿童药审批提速28种已纳入优先审评
Oct 20,2017
钻研人员发现肠癌新型药物靶点毒性更低
钻研者Vivian Li说路，当前医治肠癌的疗法大无数通用的，而靶向性的疗法可能援手有效领导肠癌的个别化医治;这项钻研中我们所甄别出的特殊蛋白或许就可能作为一种新型靶点来援手我们开发新型医治肠癌的靶向性疗法。
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钻研人员发现肠癌新型药物靶点毒性更低
Oct 19,2017
注射液再评价：有效性钻研是必选项！
两办《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的定见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文颁布；10月9日，CFDA进行新闻颁布会进行解读。
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注射液再评价：有效性钻研是必选项！
Oct 18,2017
一致性评价进展大梳理
作为近年来较沉要的供给侧鼎新政策，一致性评价工作的有效推动，将在各方参加主体，蕴含原研/仿造企业、药品审评审批及监管有关部门、药品使用者之间产生正和博弈或至少是零和博弈，拥有深远的社会心理。
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一致性评价进展大梳理
Oct 17,2017
一致性评价"卡位战"谁已抢得先机？
9月5日，CFDA正式颁布《仿造药质量和疗效一致性评价受理审查指南》，仿造药一致性评价申报资料接管/受理部门由省局改为总局受理和举报中心。
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