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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 08,2024
凡恩世PT217获得FDA急剧通路资格认定
4月8日,凡恩世造药公司颁发,美国食品和药物治理局(FDA)授予其PT217急剧通路资格认定,用于医治接受铂类药物化疗后出现疾病进展的宽泛期幼细胞肺癌(ES-SCLC)患者,无论其是否接受过免疫查抄点抑造剂结合医治。
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凡恩世PT217获得FDA急剧通路资格认定
Apr 07,2024
京新药业1类帕金森新药获批临床
4月7日,据CDE官网显示,浙江京新药业股份有限公司1类化药新药JX2105胶囊获得临床试验默示许可,适应症为帕金森病。
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京新药业1类帕金森新药获批临床
Apr 06,2024
传奇生物CARVYKTI?二线适应症在美国获批
4月5日,传奇生物在美国新泽西州萨默塞特颁发,美国食品药品监督治理局(FDA)已核准CARVYKTI?(西达基奥仑赛,cilta-cel)用于医治复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。CARVYKTI?是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线医治的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法,蕴含CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。
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传奇生物CARVYKTI?二线适应症在美国获批
Apr 03,2024
18亿美元!普方生物被Genmab全现金收购
4月3日,普方生物颁发genmab将以 18 亿美元收购其公司,凭据和谈Genmab 将以现金收购 ProfoundBio,该买卖预计将于 2024 年上半年实现。Genmab 将获得 ProfoundBio 全球 ADC 下一代产品组合,该组合由 3 个临床和多个临床前项目组成,蕴含潜在同类最佳 FRα ADC 新药 Rina-S。
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18亿美元!普方生物被Genmab全现金收购
Apr 02,2024
正序生物CS-101注射液药物国内IND获批
4月2日,据CDE官网新闻,正序(上海)生物医药科技有限公司结合申请药品CS-101注射液获得临床试验默示许可,用于沉型β-地中海血虚的医治。这是中国首个针对β-地中海血虚症的碱基编纂创新疗法。
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正序生物CS-101注射液药物国内IND获批
Apr 01,2024
恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件
3月30日,恒赛生物颁发首发管线KSD-101获得美国食品药品监督治理局(FDA)授予新药临床试验(IND)许可,成为我国首款获得美国FDA IND批件的原创树突细胞疫苗(DC疫苗)产品。
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恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件
Mar 31,2024
海思科HSK16149胶囊新适应症获批临床
3月31日,海思科布告,公司于近日收到国度药品监督治理局下发的《药物临床试验核准通知书》,药品名称为HSK16149胶囊,拟用于医治中枢精神病理性疼痛。
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海思科HSK16149胶囊新适应症获批临床
Mar 29,2024
康缘药业急性缺血性脑卒中1类新药获批临床
3月28日,康缘药业(600557)颁布布告称,公司近日收到国度药品监督治理局签发的1类化学新药注射用AAPB(两种规格)的《药物临床试验核准通知书》,赞成发展“急性缺血性脑卒钟妆适应症的临床试验。
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康缘药业急性缺血性脑卒中1类新药获批临床
Mar 28,2024
驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获批临床
3月28日,驯鹿生物颁发公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液新药临床试验申请(IND)获中国食品药品监督治理局(NMPA)核准,拟扩大适应症用于医治既往经过1-2线医治且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
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驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获批临床
Mar 27,2024
全球首个CLDN18.2抗体药物获批上市
3月27日,安斯泰来(Astellas)颁发,日本厚生劳动。∕HLW)核准其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)抗体zolbetuximab用于医治CLDN18.2阳性、不成切除、晚期或复发性胃癌患者。凭据新闻稿,这是首个获得全球监管机构核准的CLDN18.2靶向疗法。
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全球首个CLDN18.2抗体药物获批上市
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