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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Mar 11,2024
国内首款延缓儿童近视滴眼液获批
3月11日,兴齐眼药颁布布告称,硫酸阿托品滴眼液获得中国国度药品监督治理局核准,用于缓解球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。
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国内首款延缓儿童近视滴眼液获批
Mar 11,2024
银丰生物集团齐鲁细胞公司首款干细胞药物IND获批
3月11日,山东省齐鲁细胞医治工程技术有限公司首款干细胞药物IND获批,适应症为失代偿期肝硬化。
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银丰生物集团齐鲁细胞公司首款干细胞药物IND获批
Mar 10,2024
诺和诺德司美格鲁肽新适应症获FDA核准上市
3月9日,美国FDA核准了诺和诺德(Novo Nordisk)减沉疗法Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)注射液的新适应症,用于降低患有心血管疾病和肥胖或超沉的成人心血管殒命、心脏病产生和中风的风险。司美格鲁肽应与低热量饮食和增长磨炼活动相结合使用。
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诺和诺德司美格鲁肽新适应症获FDA核准上市
Mar 08,2024
复星医药GCK-01细胞注射液及XS-02胶囊获批临床
3月7日,复星医药颁布两项创新药获批临床试验的布告,GCK-01细胞注射液是复星医药自主研发的细胞医治药物,拟与抗体联用医治多种血液瘤和实体瘤;XS-02胶囊是复星医药自主研发的幼分子创新药,拟用于医治晚期实体瘤。该新药系一款适口服的新型CHK1抑造剂。
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复星医药GCK-01细胞注射液及XS-02胶囊获批临床
Mar 07,2024
勃林格殷格翰皮下注射造剂在华获批上市
3月6日,勃林格殷格翰颁发,其罕见皮肤病创新靶向生物造剂佩索利单抗(商品名:圣利卓)皮下注射造剂上市申请已获国度药监局核准,用于削减12岁及以上青少年(体沉≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑。℅PP)产生。
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勃林格殷格翰皮下注射造剂在华获批上市
Mar 06,2024
阿斯利康靶向CD123的ADC新药获批临床
3月5日,CDE官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)1类新药AZD9829获得临床试验默示许可,拟开发医治CD123阳性恶性血液疾病。公开资料显示,AZD9829是一款靶向CD123的拓扑异构酶1抑造剂(TOP1i)-抗体偶联药物(ADC)。
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阿斯利康靶向CD123的ADC新药获批临床
Mar 05,2024
映恩生物HER2 ADC拟纳入突破性医治种类
3月4日,CDE官网公示,映恩生物申报的注射用DB-1303拟纳入突破性医治种类,拟用于医治既往免疫查抄点抑造剂(ICI)医治期间或医治后进展的晚期、复发性或转移性HER2表白子宫内膜癌。DB-1303为第三代靶向人表皮成长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)。
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映恩生物HER2 ADC拟纳入突破性医治种类
Mar 04,2024
国内首款基于mRNA-LNP递送的体内基因编纂药物获批临床
3月1日,尧唐生物颁发,其自主研发的首个别内基因编纂药物YOLT-201的临床试验申请已获得CDE核准。YOLT-201注射液是由尧唐生物开发,拟定适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变,蕴含医治转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性精神病和转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变。
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国内首款基于mRNA-LNP递送的体内基因编纂药物获批临床
Mar 03,2024
星眸生物首款AAV基因医治药物IND获批
3月1日,岳阳星眸生物科技有限公司自主研发的基因医治I类创新药“XMVA09注射液”的新药临床试验(IND)申请已获得国度药品监督治理局(NMPA)核准。XMVA09注射液是首个兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因医治药物,适应症为湿性春秋有关性黄斑变性(wAMD)。
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星眸生物首款AAV基因医治药物IND获批
Mar 01,2024
宝太生物BIOT-001片获批CDE临床试验默示许可
3月1日,乐山宝太生物科技股份有限公司BIOT-001片获得临床试验默示许可,适应症为溃疡性结肠炎,此前,该药已经在美国获批临床。JDB电子为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研发服务,全力助推BIOT-001片获得中美双报双批。
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宝太生物BIOT-001片获批CDE临床试验默示许可
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