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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 30,2024
亘喜生物GC012F早线医治多发性骨髓瘤美国IND获批
1月29日  ，亘喜生物（Gracell Bio）颁发美国FDA正式核准了FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请  ，准许该公司在美国启动GC012F早线医治多发性骨髓瘤（ELMM）的1期临床试验 。GC012F是一款BCMA和CD19双靶点自体CAR-T候选产品 。
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亘喜生物GC012F早线医治多发性骨髓瘤美国IND获批
Jan 29,2024
石四药集团I类新药SYN045获批临床试验
1月26日  ，克拉玛依四药集团研造开发的I类新药SYN045获得国度药监局药品审评中心（CDE）临床试验核准通知书 。SYN045是一种选择性长效PGI2受体激昂剂  ，拟用于肺动脉高压 。
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石四药集团I类新药SYN045获批临床试验
Jan 28,2024
诺华创新WRN抑造剂HRO761在华获批临床
1月26日  ，CDE官网公示  ，诺华（Novartis）申报的1类新药HRO761获得临床试验默示许可  ，拟开发医治晚期不成切除或转移性微卫星高度不不变型（MSI-H）或错配建复缺点型实体瘤 。公开资料显示  ，HRO761是一款潜在“first-in-class”WRN抑造剂 。
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诺华创新WRN抑造剂HRO761在华获批临床
Jan 26,2024
口服司美格鲁肽在华获批上市  ，用于医治2型糖尿病
1月26日  ，诺和诺德司美格鲁肽片获国度药品监督治理局（NMPA）核准上市, 用于医治2型糖尿病 。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激昂剂 。
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口服司美格鲁肽在华获批上市  ，用于医治2型糖尿病
Jan 25,2024
弘远医药mRNA肿瘤疫苗获批临床
1月24日  ，弘远医药颁布布告  ，从属公司漯河奥罗生物医治性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）获国度药监局核准  ，用于人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不成切除或复发/转移性实体瘤 。
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弘远医药mRNA肿瘤疫苗获批临床
Jan 24,2024
和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可
1月24日  ，和铂医药布告称  ，其双特异性抗体HBM9027已获美国食品及药物监督治理局（FDA）的新药钻研申请许可（IND）  ，将在美国启动初次人体（FIH）临床试验 。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期钻研 。
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和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可
Jan 23,2024
拓新天成CAR-T产品在中国获批临床
1月22日  ，拓新天成（Tcelltech）颁发其“TX103 CAR-T细胞”获中国国度药品审评中心（CDE）的新药临床试验默示许可  ，用于医治恶性脑胶质瘤 。TX103是一种靶向B7-H3（CD276）的CAR-T细胞医治药物 。此前  ，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格  ，并获FDA核准发展临床试验 。
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拓新天成CAR-T产品在中国获批临床
Jan 22,2024
翰森造药医治糖尿病与肥胖的1类新药获批临床
1月22日  ，据CDE官网显示  ，上海翰森生物医药科技有限公司和江苏豪森药业集团有限公司的1类化药新药HS-10501片获得临床试验默示许可  ，适应症为成人2型糖尿病及成人肥胖症 。
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翰森造药医治糖尿病与肥胖的1类新药获批临床
Jan 21,2024
元宋生物溶瘤病毒新药申报临床
1.1月19日  ，CDE官网公示  ，元宋生物申报的1类新药沉组L-IFN腺病毒注射液临床试验申请已获受理 。凭据元宋生物公开资料  ，这是该公司首个溶瘤病毒抗癌药物YSCH-01  ，拥有双沉抗肿瘤作用 。该产品已于2023年12月在美国获批临床 。
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元宋生物溶瘤病毒新药申报临床
Jan 19,2024
博锐生物与恩沐生物结合开发的创新三特异性抗体获批临床
1月18日  ，CDE官网公示  ，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床  ，拟开发医治晚期恶性实体瘤 。公开资料显示  ，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物结合开发的一款三特异性抗体 。
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博锐生物与恩沐生物结合开发的创新三特异性抗体获批临床
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