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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不成成药
Feb 13,2017
深度解读“若干定见”：大刷新启幕，七大环节药企机遇在哪？
2月9日，《国务院办公厅关于进一步鼎新美满药品出产流通使用政策的若干定见》（简称“若干定见”）正式颁布。
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深度解读“若干定见”：大刷新启幕，七大环节药企机遇在哪？
Feb 10,2017
2016新药产出创新低临床试验和审评趋于规范化
刚刚从前的2016年，对于国内及全球生物医药产衣反说，可谓艰巨前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑，创2007年以来最低，中国甚至无一原创性新药核准上市。但不成否定的是，中国创新药研发水平仍在提高，中国药企走向世界的措施在提速。
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2016新药产出创新低临床试验和审评趋于规范化
Feb 10,2017
江苏省局做起“红娘”,270个一致性评价种类想“联姻”
凭据仿造药一致性评价有关划定,化学药品新注册分类执行前核准上市的仿造药,凡未依照与原研药品质量和疗效一致准则审批的,均需发展一致性评价。
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江苏省局做起“红娘”,270个一致性评价种类想“联姻”
Feb 09,2017
一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比造剂的仿造药指路
2月7日,CFDA官网颁布了<仿造药质量和疗效一致性评价临床有效性试验通常思考>,该文件是<以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿造药人体生物等效性钻研技术领导准则>等领导准则的补充文件,重要合用于“找不到或无法确定参比造剂的,需发展临床有效性试验的仿造药”。
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一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比造剂的仿造药指路
Feb 09,2017
取缔药物临床有效性试验，FDA要开倒车？
最近，川普召集美国造药业巨头们开了个会，暗示要简化FDA的监管，他说：“药物的有效职能够交给市场和患者来验证，而不是在临床尝试上浪费大把功夫。”
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取缔药物临床有效性试验，FDA要开倒车？
Feb 08,2017
生物造药领域之白宫座谈看新总统谈药品价值、监管及工作机遇
美国总统唐纳德·特朗普在初次与生物造药行业的正式座谈上屡次发出明确信息：要大大降低美国的药品价值。
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生物造药领域之白宫座谈看新总统谈药品价值、监管及工作机遇
Feb 08,2017
全球沉磅药物纷纷青睐我国市场，群雄争霸
自2010年全球造药行业起头复苏以来，列国的药品审批政策频出，核准新药数量逐年攀升，甚至在2014，2015年出现井喷景象，数量达到积年之最。固然在刚刚从前的2016年，美国FDA的核准新药数量有所削减，但却另辟新径创下了生物造药的元年。
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全球沉磅药物纷纷青睐我国市场，群雄争霸
Feb 08,2017
2017全球造药行业会产生什么？靠谱预测来了！
近期，EPVantage凭据EvaluatePharma于2016年11月的预测数据，颁布了2017全球医药行业数据分析汇报，预测全球药品销量整体将呈安稳增长状态，并无发作式增长迹象。
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2017全球造药行业会产生什么？靠谱预测来了！
Feb 07,2017
FDA强调早期出产工艺钻研的沉要性
近期,FDA 官员强调,早期对出产工艺进行充分的研发设计,对后期的工艺验证钻研是至关沉要。
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FDA强调早期出产工艺钻研的沉要性
Feb 07,2017
一致性评价必要遵循哪些技术领导准则以及技术要求？
一致性评价必要遵循哪些技术领导准则以及技术要求？
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