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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不成成药
Jan 16,2017
工艺调换领导准则9年首调，工艺查对将成出产企业洗牌新“杀器”
2017年依然是药品造作业研发出产政策颁布的大年。
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工艺调换领导准则9年首调，工艺查对将成出产企业洗牌新“杀器”
Jan 13,2017
总局核准吉非替尼片等3个国产仿造药品上市
近日，国度食品药品监督治理总局核准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿造药品上市。
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总局核准吉非替尼片等3个国产仿造药品上市
Jan 13,2017
2016年岁暮FDA仿造药提交量激增
随着2016年岁暮更多仿造药申请提交，美国FDA仿造药办公室（OGD）工作人员可能会为达到审评指标而度过一段较为艰苦的时期。
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2016年岁暮FDA仿造药提交量激增
Jan 13,2017
出产工艺核查正式开启，不一致会若何？
2017年1月10日，国度食品药品监督治理总局药品审评中心（以下简称“CDE”）官方网站颁布关于《已上市化学药品出产工艺调换钻研技术领导准则》征求定见的通知（以下简称“领导准则”）。
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出产工艺核查正式开启，不一致会若何？
Jan 12,2017
17亿，又10亿！免疫疗法就是这么“吸金”
1月9日，据多家表文网站报路，造药巨头安进颁发与Immatics Biotechnologies公司合作，开发针对多种癌症的下一代双特异性免疫疗法。这一合作有望为Immatics带来超过10亿美元的收益。
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17亿，又10亿！免疫疗法就是这么“吸金”
Jan 12,2017
【专利战】赛诺菲PCSK9新药被判禁市12年
安进和再生元/赛诺菲在PCSK9抑造剂上已经撕扯了两年多，如今再度落槌。1月6日，美国特拉华州地域法官Sue Robinson判决赛诺菲和再生元停售Praluent12年，因该药加害了安进的同类药物Repatha的专利。该判决对赛诺菲造成了巨猛进攻，此前有分析师称，到2020年，Praluent将创收20亿美元。
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【专利战】赛诺菲PCSK9新药被判禁市12年
Jan 11,2017
药价疯长美国最大保险公司用“类生物”药物代替生物药
近期，美国最大的医疗保险公司——结合健康集团(UnitedHealth Group)颁发，将在2017年终场对生物造药公司Amgen的生物药Neupogen报销，而是由类生物药Zarxio取代。Neupogen是白血病患者用来推进白细胞成长的生物药。该打算是结合健康集团增长类生物药和仿造药使用以降低药物开支行动的一部门。
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药价疯长美国最大保险公司用“类生物”药物代替生物药
Jan 11,2017
细看2016年FDA核准新药
2016年，FDA下属CDER共核准了22个新分子实体，蕴含：15个NDA、7个BLA。这个数字为2008年来新低，数字背后是幼分子新药锐减，生物制品则热度不减。
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细看2016年FDA核准新药
Jan 10,2017
美国FDA首仿药造度及专利挑战战术
首仿药的概想，最早来自美国，发源于1984年9月24日颁布的药品价值竞争与专利期赔偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）。
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美国FDA首仿药造度及专利挑战战术
Jan 10,2017
从前三年全球661个靶点竞争情况分析
药物发现和开发竞争强烈且具风险，当必要选择正确的靶点时尤其如此。钻研人员必要衡量一个靶点的有效性以及其他一些成分，如在开发同样靶点药物的其它公司的数量，这些药物有几多在临床试验阶段，以及潜在的患者分层。
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从前三年全球661个靶点竞争情况分析
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